Дата публикации: 22.10.2026

Дата обновления: 22.10.2026

1 июня 2026 года Национальный институт по проблемам наркозависимости США (NIDA) сообщил, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) разрешило начать первое клиническое исследование митрагинина на людях. Митрагинин — основной алкалоид листьев кратома (Mitragyna speciosa). Американские исследователи хотят выяснить, может ли очищенная лекарственная форма этого вещества в будущем стать одним из вариантов лечения опиоидной зависимости.

Важно понимать масштаб события: речь идет не об одобрении нового лекарства, а о самом первом этапе проверки — испытании безопасности на здоровых добровольцах. Эффективность митрагинина при опиоидной зависимости у людей пока не изучалась.

Кратко о главном

• FDA разрешило начать клинические испытания экспериментального препарата на основе митрагинина (рабочее название MG001). Это не одобрение препарата для лечения.
• Запланировано исследование I фазы примерно на 32 здоровых взрослых добровольцах. Оно оценивает безопасность, переносимость и то, как вещество распределяется и выводится из организма.
• Доклинические исследования на животных не выявили серьезных проблем с безопасностью, но у людей очищенный митрагинин еще не изучали.
• Данных о том, что митрагинин помогает при опиоидной зависимости у людей, пока нет.
• В России митрагинин и его производные включены в список I Перечня наркотических средств: их оборот запрещен. Американское исследование этот статус не меняет.

Что такое митрагинин и почему его изучают

Кратом — тропическое дерево, распространенное в Юго-Восточной Азии. Его листья содержат несколько соединений, которые взаимодействуют с опиоидными рецепторами. По данным NIDA, возможный терапевтический эффект связывают прежде всего с митрагинином, который в организме постепенно превращается в другие активные вещества.

Интерес американских ученых связан с тем, что в США часть людей самостоятельно использует продукты кратома, пытаясь облегчить синдром отмены опиоидов или боль. Самолечение не равно доказанной терапии: состав таких продуктов не стандартизирован, а безопасность митрагинина у людей только начинают систематически изучать. Поэтому исследователи работают не с растительным сырьем, а с очищенной лекарственной формой одного вещества.

Что именно разрешило FDA

Национальные институты здравоохранения США (NIH) подали в FDA заявку на исследование нового препарата (Investigational New Drug, IND). После того как заявка вступила в силу, разработчики получили право начать испытания на людях. Препарат и доклинические данные для заявки подготовили ученые NIH — NIDA и Национального центра развития трансляционных наук (NCATS) — совместно с Университетом Флориды. Работа ведется в рамках программы NIH HEAL Initiative, посвященной борьбе с опиоидным кризисом.

Как устроено исследование

Исследование зарегистрировано на ClinicalTrials.gov под номером NCT07204171. Основные характеристики по данным карточки исследования:

• Фаза: I (первое введение человеку).
• Дизайн: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с однократным приемом и последовательным повышением дозы в четырех группах.
• Участники: около 32 здоровых взрослых добровольцев — не пациенты с зависимостью.
• Что оценивают: безопасность, переносимость и фармакокинетику. Участники находятся под наблюдением в клинике несколько суток, затем проходят контрольный визит.
• Спонсор: NIDA.
• Сроки: на момент последнего обновления карточки (16.06.2026) набор участников еще не начат; начало планировалось на сентябрь 2026 года, завершение — на апрель 2027 года. Это оценочные даты.

Что известно об эффективности и безопасности

Доклинические работы Университета Флориды, NCATS и NIDA показали, что у лабораторных животных митрагинин в нескольких дозах не вызывал значимых опасений по безопасности. Однако результаты на животных не переносятся на человека автоматически — именно поэтому нужен этап I фазы.

Об эффективности при опиоидной зависимости у людей данных нет. Исследование I фазы не предназначено отвечать на этот вопрос. Даже при благоприятных результатах препарату предстоят испытания II и III фазы с участием пациентов и только затем — рассмотрение регулятором.

Ограничения и что пока неизвестно

• Исследование включает здоровых людей и однократный прием, поэтому не покажет, как препарат действует при зависимости и при длительном применении.
• Результаты по плану появятся не раньше 2027 года.
• В самих США регулирование соединений кратома ужесточается. В 2026 году Управление по борьбе с наркотиками (DEA) опубликовало уведомления о намерении временно внести 7-гидроксимитрагинин и родственное ему вещество в Список I при превышении установленного порога концентрации. Сам митрагинин и растительный кратом этими мерами не затрагиваются, но DEA продолжает относить кратом и его основные психоактивные компоненты к веществам, вызывающим обеспокоенность.

Правовой статус в России

Митрагинин (9-метокси-коринантеидин) и его производные, а также 7-гидроксимитрагинин включены в список I Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации (Постановление Правительства РФ от 30.06.1998 № 681). Оборот веществ из этого списка в России запрещен. Ни экспериментальный препарат MG001, ни продукты кратома не являются разрешенным в России средством лечения.

Что это значит для пациентов и родственников

Эту новость стоит воспринимать как начало научной проверки, а не как появление нового лекарства. Лечение опиоидной зависимости подбирает врач — психиатр-нарколог — в соответствии с действующими в России клиническими рекомендациями. Синдром отмены опиоидов может протекать тяжело и требует медицинского наблюдения.

Попытки «лечиться» кратомом самостоятельно в России незаконны и небезопасны: состав и концентрация активных веществ в таких продуктах не контролируются, а данных о безопасности у людей недостаточно.

Вывод

В США стартует первое испытание очищенного митрагинина на людях. Это ранний этап, который покажет только, насколько вещество безопасно и как оно ведет себя в организме здоровых добровольцев. Говорить о новом методе лечения опиоидной зависимости преждевременно, а в России митрагинин остается запрещенным веществом.

FAQ

Одобрен ли митрагинин для лечения опиоидной зависимости?

Нет. FDA разрешило только начать клинические испытания. Ни в США, ни в России митрагинин не одобрен как лекарство.

Чем исследование I фазы отличается от доказательства эффективности?

I фаза проверяет безопасность и переносимость на небольшой группе, обычно здоровых добровольцев. Эффективность оценивают позже, в исследованиях II и III фазы с участием пациентов.

Можно ли использовать кратом, чтобы облегчить ломку?

Нет. В России митрагинин входит в список запрещенных наркотических средств, а безопасность и эффективность кратома не доказаны. При синдроме отмены нужно обращаться к врачу-наркологу.

Когда будут известны результаты?

По плану, указанному в карточке исследования, его завершение ожидается весной 2027 года. Сроки клинических испытаний часто сдвигаются.

Источники

1. National Institute on Drug Abuse (NIDA). NIH research clears way for study of experimental treatment for opioid use disorder. 01.06.2026. NIDA
2. ClinicalTrials.gov. Phase 1 Study of Oral MG001. NCT07204171. Дата обращения: 22.10.2026. ClinicalTrials.gov
3. Drug Enforcement Administration. Schedules of Controlled Substances: Temporary Placement of 7-Hydroxymitragynine and Mitragynine Pseudoindoxyl Above a Specified Threshold in Schedule I. Federal Register, 14.10.2026. Federal Register
4. Постановление Правительства РФ от 30.06.1998 № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации».

Материал подготовлен на основе данных NIDA, «NIH research clears way for study of experimental treatment for opioid use disorder», 01.06.2026. Оригинальный источник: https://nida.nih.gov/news-events/news-releases/2026/6/nih-research-clears-way-for-study-of-experimental-treatment-for-opioid-use-disorder

Дисклеймер

Информация носит справочный характер и не заменяет консультацию врача. Решение о диагностике и лечении принимает специалист очно. Материал не содержит рекомендаций по самостоятельному применению каких-либо веществ или препаратов.